وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 25 سبتمبر 2026 على استخدام دواء Gazyva (obinutuzumab) للأطفال من عمر عامين فأكثر المصابين بالمتلازمة الكلوية مجهولة السبب التي تتكرر انتكاساتها أو تعتمد على العلاج بالستيرويدات، بشرط أن يكون الطفل في حالة خمول للمرض وقت بدء العلاج.
ما المتلازمة الكلوية مجهولة السبب؟
المتلازمة الكلوية هي اضطراب يصيب الكلى ويؤدي إلى فقدان كميات كبيرة من البروتين في البول، ما قد يسبب انخفاض مستوى الألبومين في الدم وظهور التورم، وتعد المتلازمة الكلوية مجهولة السبب أكثر أسباب المتلازمة الكلوية شيوعا لدى الأطفال، وغالبا ما تبدأ بين عمر عامين و7 أعوام.
أمريكا توافق على دواء جديد لتقليل انتكاسات المتلازمة الكلوية لدى الأطفال
نتائج الدراسة السريرية
وجاءت الموافقة بعد دراسة سريرية من المرحلة الثالثة شملت 85 مريضا من الأطفال والبالغين الذين بدأت إصابتهم بالمرض في مرحلة الطفولة، وكانوا يعانون من انتكاسات متكررة أو يعتمدون على الستيرويدات، وتم مقارنة العلاج الجديد بدواء mycophenolate mofetil المستخدم كعلاج قياسي، وأظهرت النتائج أن 73% من المرضى الذين تلقوا Gazyva حققوا النتيجة الأساسية للدراسة، والتي تضمنت الحفاظ على هدوء المرض حتى الأسبوع 52 دون انتكاسة خلال الفترة المحددة في الدراسة.
طريقة استخدام الدواء والمخاطر المحتملة
ويعطى الدواء عن طريق التسريب الوريدي على عدة جرعات، وليس كعلاج يومي منزلي، ومن أبرز المخاطر المذكورة في معلومات الدواء احتمال حدوث عدوى، وتفاعلات مرتبطة بالتسريب، وانخفاض عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى العدلات، كما يحمل الدواء تحذيرا بارزا من إعادة تنشيط التهاب الكبد B ومن عدوى دماغية فيروسية نادرة وخطيرة لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة.
إضافة تعليق